콜드체인이란? 의약품 권장 보관 온도부터 KGSP 대응 방법

콜드체인이란, 식품 및 의약품의 유통 전 과정에서 적정 온도를 유지하는 시스템입니다. 단순한 냉장·냉동 보관과 달리, 관리 범위, 목적, 기록 관리 의무 등에서 차이가 있어요. 

특히 2022년 개정된 의약품 유통품질관리기준(KGSP)에 따라, 온도 변화에 민감한 의약품 등은 운송 시 자동 온도 기록 장치를 갖추는 것이 의무인데요.

이 글에서는 콜드체인의 개념과 냉장·냉동 보관과의 차이점, 의약품 권장 보관 온도, 그리고 KGSP 대응을 위한 데이터 로거 선택 기준까지 정리합니다.

1. 콜드체인은 냉장·냉동 보관과 어떤 점이 다를까?

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콜드체인은 식품이나 의약품의 전 유통 과정에서 저온 상태를 유지하는 시스템을 말하며, 일반적인 냉장 및 냉동 보관과는 관리 대상, 기록 관리, 법규 제약 등에서 차이점이 있습니다.

✅ 콜드체인(Cold Chain)의 뜻

콜드체인(Cold Chain, 저온 유통)은 식품이나 의약품, 바이오 제품과 같이 온습도에 민감한 제품을 생산지에서 최종 소비자에게 전달하는 전 과정에서 저온 상태를 유지하는 물류 기술이자 시스템입니다. 제품의 품질과 신선도를 보존하고 안전성을 확보해 변질을 방지하는 것이 콜드체인의 목적이며, 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 산업에 적용할 수 있어요.

✅ 냉장·냉동 보관 vs 콜드체인 차이점

콜드체인은 단순히 저온 상태(냉장 또는 냉동)로 제품을 보관하는 것이 아닙니다. 유통 전 과정에서 적절한 온도를 유지해야 하며, 온도 기록, 실시간 모니터링, 데이터 관리까지 포함하는 개념이기 때문이죠.

2. 의약품은 몇 도로 관리해야 할까?

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의약품의 적정 보관 온도는 개별 제품의 특성이나 제조사의 권장 사항에 따라 다르지만, 일반적으로 아래와 같은 보관 온도를 권장합니다.

3. 제약 및 바이오 업계에서 콜드체인은 왜 중요할까?

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온도에 민감한 의약품에 콜드체인은 사실상 필수입니다. 특히 식약처는 지난 2022년부터 온도 변화에 민감한 백신과 냉장 및 냉동 의약품에 콜드체인을 의무로 적용하도록 의약품 유통품질관리기준(KGSP)을 개정하기도 했어요.

1️⃣ 품질 관리 및 안전성 확보

콜드체인은 운송 및 유통 과정에서 발생하는 온도 이탈을 방지해 최종 환자에게 안전하고 효과적인 제품이 도달하도록 보장합니다.

백신, 인슐린, 항체 치료제 등 대부분의 바이오 의약품은 특정 온도(주로 2~8°C)를 벗어나면 약효가 떨어지거나 손상됩니다. 특히 단백질과 바이러스, mRNA 등으로 구성된 백신은 변성된 후 온도를 되돌려도 원래 상태로 돌아오지 않고, 변성된 약품은 약효가 사라지는 것은 물론 심하면 독성 물질로 변할 수도 있습니다.

2️⃣ 비용 절감 및 신뢰도 향상

콜드체인은 장기적 관점에서 리스크를 관리해 불필요한 비용 지출을 줄이고, 브랜드 신뢰를 쌓는 데 도움이 됩니다. 

만약 의약품을 유통하는 과정에서 온도 이탈이 발생하면 전량 폐기, 리콜, 수출 제한, 행정 처분, 브랜드 신뢰도 하락 등의 결과를 초래할 수 있습니다. 특히 바이오 의약품은 일반 약에 비해 개발비와 제품 단가가 높으며, 한 번 배송 물량이 막대해 전량 폐기 시 경제적 손실이 커집니다.

3️⃣ 법적 규제 대응

식품의약처는 지난 2022년 7월, 의약품 유통품질관리기준(KGSP)을 개정했어요. 이 개정안은 온도 변화에 민감한 생물학적 제제인 백신은 물론, 냉장 및 냉동 의약품에도 적용되었는데요. 만약 이를 위반하면 업무 정지에서 최대 입허가 취소까지의 행정 처분 조치를 받게 됩니다.

📌 의약품 유통품질관리기준(KGSP) 개정안

✔️ 냉장 및 냉동 의약품 운송 시 자동 온도 기록 장치를 갖춘 수송 설비 사용 의무화

✔️ 의약품 입출고 및 보관에 대한 기록 및 관리는 전산보고시스템 보고로 대체

✔️ 모든 의약품 도매상 교육의무 대상 모든 도매상으로 확대

4. KGSP에 대응해 온도 데이터 로거 선택하는 기준 3

의약품 유통품질관리기준(KGSP)에 대응할 때 가장 까다로운 것은 온도 데이터 기록 장치를 갖추고, 기록을 관리하는 것일 텐데요. 온도를 측정하고 저장하는 계측기를 선택할 때는 아래 체크리스트를 확인해 보세요.

✅ 자동으로 온도를 기록하고 저장하는가?

개정된 의약품 유통품질관리기준(KGSP)의 핵심은 의약품 운송 시 자동 온도 기록 장치를 갖추는 것입니다. 단순히 온도를 측정하는 것이 아니라 아래와 같은 기능을 가진 계측기인지 확인하세요.

✔️ 자동 온도 기록 기능

✔️ 일정 주기마다 데이터 자동 저장 

✔️ 장기간 데이터 보관

✔️ 데이터 다운로드 및 보고서 생성

✅ 정확한 데이터를 제공하고, 필요시 검교정이 가능한가?

계측기 분야에서 데이터 측정 정확도는 매우 중요합니다. 계측기를 선택할 때는 ±0.5 °C 이상의 정확도를 가졌는지, 정기적으로 검교정을 지원하는지 확인하세요.

✅ 기준 온도를 벗어났을 때 즉각 알림을 보내는가?

특히 의약품 콜드체인은 적정 온도를 벗어났을 때 빠르게 인지하고 즉각적인 대응을 하는 것이 중요한데요. 사용자가 미리 설정한 온도를 벗어났을 때 알림을 보내는지 확인하세요.

5. 운송용 콜드체인에 최적화된 테스토 데이터 로거 testo 184 T2

1️⃣ 운송용 콜드체인에 최적화된 설계

testo 184 T2는 작은 사이즈와 가벼운 무게로 콜드체인 수송 설비나 배송 박스 내부에 부착하기 적절한 온도 데이터 로거입니다. 

✔️ 작고 얇은 사이즈로 운송 중 온도 측정에 적합

✔️ 특별한 교육이나 사전 지식 없이 ‘Start’와 ‘Stop’ 버튼을 눌러 직관적으로 사용 가능

✔️ 사용 후 바로 폐기할 수 있는 일회용

2️⃣ 자동 데이터 기록, 저장 및 보고서 생성

testo 184 T2는 운송 중 온도 변화를 사용자가 미리 설정한 기준에 따라 측정하고, 많은 양의 데이터를 저장할 수 있으며, 간단하게 보고서를 생성할 수 있어 KGSP에 대응하기 적합한 온도 데이터 로거입니다.

✔️ ±0.5 °C의 높은 정확도 

✔️ 최대 150일간 모니터링 및 측정 값 최대 40,000개 저장 가능

✔️ 별도 소프트웨어 없이 PC에 연결만으로 간단하게 보고서 생성 가능

3️⃣ 온도 이탈 여부 간단히 확인 가능

디스플레이 LED를 통해 사전에 설정한 온도를 이탈했는지 여부를 간단하게 확인할 수 있습니다. 만약 온도 이탈 여부를 실시간 모니터링하고 싶다면, 테스토의 온습도 모니터링 시스템 testo Saveris를 추천합니다.

👉 제약·바이오 기업 데이터 무결성 지원하는 온습도 모니터링 시스템, testo Saveris 1

테스토 데이터 로거 관련 FAQ

Q. KGSP 대응을 위해 데이터 로거는 필수인가요? 

개정된 의약품 유통품질관리기준(KGSP)은 온도에 민감한 의약품 운송 시 자동 온도 기록 장치를 갖추는 것을 의무화합니다. 데이터 로거는 일반 온도계와 달리, 온도를 실시간으로 측정하고 저장하며, 적정 온도 이탈 여부를 알려주므로 콜드체인 적용 대상이라면 반드시 갖춰야 합니다.

Q. 적정 온도 이탈 시, 실시간으로 알림을 보내주는 계측기도 있나요?

테스토는 testo 184 T2 외에도 다양한 기능의 온습도 데이터 로거는 물론, 실시간으로 여러 장소의 온습도 데이터를 모니터링해 이탈 시 알림을 보내주는 온습도 모니터링 시스템도 제공합니다. testo 184 T2는 운송용 온도 측정에 용이한 데이터 로거로, 생산부터 보관, 운송 등 전 과정의 온습도를 하나의 시스템으로 관리하고 싶다면 testo Saveris를 추천합니다.

상세한 유선 상담이 필요하다면,

아래 연락처로 문의해 주세요.

02-6105-4222